Oleh: Iguh Rahman, Training & PD Director

KUMITUKONSULTAN.COM – Standar sistem manajemen institusi laboratorium sering diasosiasikan dengan standar ISO 17025 untuk kompetensi lab uji atau lab kalibrasi. Untuk laboratorium medis memiliki standar sistem manajemen sendiri, yaitu ISO 15189 tentang persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medis.

Laboratorium medis atau labratorium klinik adalah institusi untuk menguji spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan penyakit.

ISO 15189 secara struktur persyaratan merupakan gabungan dari persyaratan ISO 17025 dan ISO 9001,serta standar CAP (College American Pathologist), yaitu persyaratan kompetensi laboratorium dan sistem manajemen mutu. Bagi organisasi yang bisnisnya adalah pengujian spesimen manusia atau klinis, tentu sistem manajemen ini sangat berguna.

Output dari standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji spesimen yang akurat, aman dengan risiko yang terkendali. Kepuasan pelanggan atas hasil uji laboratorium medis menjadi tolak ukur bagaimana standar metode teknis dan manajemen terpenuhi. Beberapa FAQ untuk laboratorium medis ISO 15189:

a. Apakah ISO 15189 bersertifikat?

Ya, ISO 15189 bersertifikat akreditasi dengan proses audit yang dilakukan oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional)

b. Apa persyaratan teknis laboratorium Medis?

Persyaratan teknis laboratorium medis adalah : mirip dengan persyaratan ISO 17025 ditambah kompetensi personil, persyaratan reagensia, pre-exam, examination , post-exam

c. Apakah laboratorium medis harus memiliki tenaga ahli?

Ya, salah satunya adalah lab tersebut harus memiliki pathologist

d. Institusi apa yang cocok untuk lab medis ISO 15189?

Seperti lab uji medis, lab uji klinis, lab patologis, lab pendidikan dan pengembangan medis, dan lain-lain.

Kontak Kami sekarang juga!

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *